从韩国细胞药物INVOSSA进入内地看干细胞治疗现状

美国生物学家乔治戴利曾说：“如果20世纪是药物治疗的时代，那么21世纪就是细胞治疗的时代。”

据统计，全球共52款细胞产品经批准可用于临床，细胞治疗已是大势所趋，但信息的不对称和不正当的治疗方式无疑会给行业的发展及消费者带来不良影响。

日前，国内某企业在使用推广韩国细胞药物INVOSSA时，大肆宣传该药品能促进膝关节软骨细胞生成。

（图片摘取自该企业宣传网页）

（图片摘取自该企业宣传网页）

事实上，根据INVOSSA的药品说明书，尚无表述该宣传效果。

（INVOSSA药品说明书）

通过专访韩国INVOSSA在港澳地区的独家代理商——某医疗机构负责人，详细了解到，根据INVOSSA的药品说明书表述，该药品只针对膝关节炎症的消除作用，改善关节腔环境，阻断炎症的发生，并无任何关节软骨再生的临床治疗数据，无法从根本上解决软骨的问题。该药品在港澳地区的售价为16万港币，且药物改善炎症症状的有效期为2-3年，国内某企业宣传扩大药品的适应症，夸大药品的临床治疗效果，是一种不良行为，不仅会误导消费者，也会阻碍干细胞临床进展。

据进一步了解到，针对退行性膝关节炎，如果只是单纯使用INVOSSA，缺乏后期的干预，长此以往，会导致患者错失治疗良机，并将对患者造成进一步的伤害。经纽约特种外科医院、欧洲骨外科协会医疗数据证明，目前只有软骨细胞能从根本上解决患者膝关节健康问题，且需经权威医疗机构严格检测患者是否适合进行治疗，治疗后需要配合定期的康复疗程。

干细胞治疗：选择权威医疗机构是关键

2012 年，原国家卫生和计划生育委员会叫停了干细胞商业化治疗；2015年6月，明确自体免疫细胞治疗为临床研究阶段。据本报记者多番调查了解后发现：国内打着干细胞治疗旗号的商业行为都是非法的，不正规的干细胞治疗有非常大的风险，最大的一个问题就是干细胞的质量控制，无法保证治疗的安全性。

目前国内干细胞市场乱象丛生的表现，主要有两点：

1、监管体系不健全

目前一些处在灰色地带的“干细胞治疗”在中国并不鲜见，例如国内某些机构非法融资，在国家食品药品监督管理总局CFDA 严禁干细胞进行临床治疗的情况下，依然对客户使用未经批准的干细胞药品，并收取高额费用。这类治疗的真实性值得怀疑，治疗的实施过程也属于不规范的灰色地带，行业监管体系有待健全。

根据国家卫计委与食品药品监管总局颁布《干细胞临床研究管理办法(试行)》第五十一条和五十二条规定：

一名国家干细胞临床研究专家委员会的委员专家对本报记者表示，迄今为止，国内没有任何一家医疗机构获得了卫生部门的许可，将干细胞用于临床治疗。国内目前针对干细胞研究、临床应用及产品研发的监管文件，均以办法、指南、原则等为主，尚未上升到立法阶段，缺少可操作性。由于法律监管力度不足，并缺乏监管和审批，让干细胞市场的灰色地带得以衍生。

2、商业性宣传夸大其词

受利益驱动，国内某些机构误导患者认知，夸大治疗成效，和国外的相关机构勾结，诱导患者治疗，例如开篇陈述的国内某企业关于韩国细胞药物INVOSSA的夸大宣传行为，还有瑞士活细胞疗法（羊胎素）等都被取缔。

近年来，越来越多的病患奔赴海外接受干细胞治疗，形成了所谓的“干细胞旅游”（Stem Cell Tourism），其最常见的目的地集中于美国、日本、瑞士、泰国、墨西哥、德国、巴西等国。一般来说，这些病患极度渴求治愈疾病或改善身体状况，在本国无法获取或无力承担干细胞治疗，网络信息获取的便利性使他们无法忽视非法医疗机构夸大其词的推销和毫无根据的承诺，加之新闻媒体对干细胞疗法言过其实的报道，最终促成了海外求医之旅。

【瑞士】2015年，瑞士联邦卫生部和瑞士药物监管局3月末发布联合公报称，瑞士医院及私人诊所长期推出的活细胞疗法（羊胎素）倍受中国、俄罗斯和中东旅客青睐，但此类疗法使用的产品未经许可并构成严重的健康风险。监管部门明确指出：“所有从事生产、进口、配销或使用非法羊胎素产品的医院及从业人员必须停止此类活动或立即申请相关执照或批准，对部分违法医院及个人瑞士药物监管局已经提起刑事诉讼。”

【美国】2017年，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将着力打击那些没有经过正当审批，甚至危害患者生命安全的、有效性未经证实的干细胞疗法。FDA加大对非法干细胞治疗诊所的监查力度。在美国，“干细胞旅游”的危机也正在蔓延。数以百计的非法医疗中心正瞄准那些寻求最后生存希望的患者，骗取他们进行未经安全证实的干细胞治疗。这些机构宣称干细胞具有修复组织损伤的能力，它们能够提供所谓的干细胞疗法，以吸引疾病患者前来治疗。甚至有医疗中心表示，可以根据患者的经济条件确定输送干细胞的频次，可谓是利欲熏心。通常非法医疗中心会将治疗方法直接宣传、公布给患者。但专家表示，这些方法都是没有经过证实的，很难确定到底是有帮助的还是有害的，患者做这样的治疗其实是将自己的生命置于了危险之中。

【日本】日本警方于2017年8月27日以违反《再生医疗安全性确保法》逮捕6名医生及医疗机构负责人，后者涉嫌在未向政府申报情况下，私自将他人脐带血用于治疗大肠癌或美容。按法律规定，因风险较高，医疗过程中如想使用他人脐带血，须事先向厚生劳动省提出治疗申请，并接受严格审查。警方称，2015年以来，大约有100人在日本接受过未经申报的脐带血治疗，其中三成是外国人，且大多是中国人。据警方调查，日本茨城县一个民间脐带血库保存有1000多份脐带血样本，该机构2009年破产后，血样流入一家脐带血销售公司。后来这家公司又将脐带血以约3万日元一份的价格销售给日本多家诊所。这些诊所宣称脐带血具有治疗癌症、抗衰老等效果，并在未申报情况下向客户注射了脐带血。日本再生医疗学会2017年7月1日发布了一份紧急声明指出，没有依照《再生医疗安全性确保法》相关规定的违法医疗行为“不仅没有效果，还可能存在不必要的危险”。

【德国】声名狼藉的X细胞中心曾是许多病患进行“干细胞旅游”的首选。2007年，一名具有制药业背景的荷兰人Cornelis Kleinbloesem在德国创立了这个干细胞诊所。由于当时德国的干细胞治疗相关法规存有漏洞，允许进行实验性干细胞治疗。正是利用了这一可乘之机，X细胞中心堂而皇之地在德国开业行医。在其营业期间，X细胞中心治疗过成千上万的海外患者，其干细胞治疗最低定价3000欧元，最高可达10000多欧元。2010年5月，一名10岁的阿塞拜疆男孩在脑部注射干细胞后出现了严重的脑出血。三个月后，一名18个月大的罗马尼亚男婴在接受类似治疗后死亡。星期天电讯报（Sunday Telegraph）对这两起不良事件进行卧底调查发现，X细胞中心的干细胞疗法没有任何科学数据依据；中心大多数病患数据源自通过电子邮件或电话完成的调查问卷，而不是科学的临床试验。德国政府因此对X细胞中心的合法性重新进行审查，同时立即采取行动弥补法律漏洞。X细胞中心于当年关闭。

香港干细胞治疗现状

香港人均寿命位居世界第一，医疗水平和医疗体系在世界居于领先定位。

据了解，目前香港在干细胞产业已出台完善的法例规管，干细胞产品如符合《药剂业及毒药条例》（第138章）下「药剂制品」或「药物」的定义，必须向药剂业及毒药管理局注册，才能在香港供应或使用。此外，供应商和制造商必须申领适当的牌照，才可供应或制造有关产品。药剂制品的进口和出口也受《进出口条例》（第60章）规管。

此外，香港医生操作遵守专业守则，注册医生应向接受治疗的病人清楚解释治疗的性质和目的；病人应在同意接受治疗前，与医生厘清所有细节及疑问。在香港进行药物的临床试验，必须先根据《药剂业及毒药条例》申领临床试验证明书。另外，医护专业人员，如医生、护士、药剂师和医务化验师，在参与采集、处理、贮存和使用干细胞及其衍生产品时（包括提供干细胞治疗或相关专业意见），须遵守相关的香港法例及个别专业的专业守则。